Generalmente, cuesta trabajo entender a qué se refiere la Seguridad del Producto y por esta razón, es difícil el determinar que documentos son los que debemos tener como evidencia para este punto.
Primero ese necesario como la norma lo solicita el desarrollar un proceso documentado:
4.4.1.2 Seguridad del producto
La organización debe tener un proceso documentado para la gestión de la seguridad del producto en los productos y procesos de fabricación relacionada, que debe incluir, pero no limitarse a lo siguiente, cuando sea aplicable.
Por lo que podríamos desarrollar un diagrama de tortuga para la Seguridad del Producto; posteriormente debemos entender cada uno de los requisitos para lo cual los documentos necesarios serían los siguiente:

a) La identificación por la organización de los requisitos legales y reglamentarios sobre la seguridad del producto;
b) La notificación del cliente de los requisitos del inciso a); REQUISITOS LEGALES Y REGLAMENTARIOS
c) Las aprobaciones especiales del FMEA de diseño; AMEF´S
d) La identificación de las características relativas a la seguridad del producto; HOJAS DE CARACTERÍSTICAS DE SEGURIDAD DEL PRODUCTO
e) La identificación y los controles, en los puntos de fabricación, de las características relativas a la seguridad del producto; LAY OUT CON PUNTOS DE SEGURIDAD DEL PRODUCTO.
f) La aprobación especial de los planes de control y los FMEA de proceso; AMEF´S Y CP APROBADOS.
g) Los planes de reacción (véase el apartado 9.1.1.1); EN CONTROL PLAN.
h) Las responsabilidades definidas, la definición del proceso de escalamiento y el flujo de información, incluidas la alta dirección y la notificación del cliente; MATRIZ DE ESCALAMIENTO.
i) La formación identificada por la organización o el cliente para las personas involucradas en la seguridad del producto relativa a los productos y los procesos de fabricación asociados; EVIDENCIA DE CAPACITACIÓN DE PRODUCCIÓN.
j) Los cambios del producto o el proceso deben#07 aprobarse antes de su implementación, incluidas la evaluación de los efectos potenciales en la seguridad del producto por los cambios en el producto y en el proceso (véase el apartado 8.3.6 de ISO 9001); HOJA DE CONTROL DE CAMBIOS.
k) La transferencia de los requisitos con respecto a la seguridad del producto en toda la cadena de suministro, incluidas las fuentes de suministro dirigidas por el cliente (véase el apartado 8.4.3.1); LISTA DE PROVEEDORES DIRIGIDOS.
l) La trazabilidad del producto por lote fabricado (como mínimo) en toda la cadena de suministro (véase el apartado 8.5.2.1); PROCEDIMIENTO DE TRAZABILIDAD Y EJEMPLO DE APLICACIÓN.
m) Las lecciones aprendidas para la introducción de nuevos productos: MATRIZ DE LECCIONES APRENDIDAS.

Estos serían los documentos que servirán como evidencia para este punto de la norma.

Podríamos incluir los documentos referentes a la parte de seguridad para llevar a cabo el proceso, por ejemplo, estudio de tiempos y movimientos, estudios ergonómicos para los procesos de fabricación, etc.

El objetivo de este artículo es brinda una guía que sirva para obtener la evidencia de este punto en específico, espero que sea de utilidad.

Por: Rubén Quiroz
Coach STRATEGA

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