ISO/IEC 17025 y ISO 9001:2015
Porque la norma ISO/IEC 17025 no mantiene la estructura de alto nivel de la norma ISO 9001:2015
La norma ISO/IEC 17025 se encuentra en la etapa de publicación, de acuerdo a la página www.iso.org, con esta actualización quedará atrás la versión 2005 de esta norma que es utilizada para los laboratorios de ensayo y de calibración para implementar un sistema de gestión y obtener una acreditación ante un organismo de acreditación, tal como la ema, a.c., en México.
Los lectores que ya hayan estudiado el borrador de la norma 17025 quizá esténsorprendidos de que los capítulos de la norma, no guarden la estructura de alto nivel que se estableció en la norma ISO 9001:2015, lo cual es sencillo de entender si comprendemos lo siguiente.
La norma ISO 9001:2015 es una norma de gestión de calidad con requisitos genéricos para cualquier organización sin importar los productos y/o servicios que ofrezcan. La norma ISO 9001:2015 es una norma que se puede certificar para garantizar la calidad de los productos y servicios ofrecidos.
Por otra parte, la norma ISO/IEC 17025, es una norma de Evaluación de la Conformidad, NO es una norma de gestión de calidad. Al hablar de Evaluación de la conformidad, estamos hablando de garantizar Desempeño técnico y garantizar la confiabilidad de losresultados, por lo que esta norma incluye requisitos específicos para los laboratorios de ensayo y de calibración, es decir, aquellos requisitos técnicos propios de la misión de la empresa, los cuales no pueden ser genéricos o compatibles por ejemplo entre un laboratorio y un restaurante o un hotel.
De esta manera, los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 son más específicos para el sector de los laboratorios, por lo que la estructura de la norma se divide en 8 capítulos,
4.- Requisitos generales
5.- Requisitos de estructura
6.- Requisitos de los recursos
7.- Requisitos de los procesos
8.- Requisitos de la Dirección
En esta norma ISO/IEC 17025, queda fuera la parte del Contexto de la organización de ISO 9001:2015, pero si se toca el tema de los riesgos.
Ahora bien, la compatibilidad entre ambas normas ahora se pretende que sea mayor en el sentido que se tiene considerado que la acreditación de laboratorios de ensayo en esta norma, sea mas accesible en el sentido que si un laboratorio cuenta con una certificación ISO 9001, sea auditado por el organismo de acreditación únicamente en los requisitos técnicos, ya no ambas partes como se viene haciendo hasta el momento. Pero antes de confirmar esto, tendremos que esperar hasta que la entidad de acreditación se pronuncie al respecto una vez que haya sido publicada la norma ISO/IEC 17025.
Hugo Rea
STRATEGA Coach